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　　一、起草背景及過(guò)程

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是湖南20個(gè)工業(yè)新興優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈之一。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪競(jìng)爭(zhēng)高峰期，全國(guó)多個(gè)省市出臺(tái)支持政策措施。我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。尤其是對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械品種技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施快速審批以來(lái)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)勢(shì)很好。近3年，醫(yī)療器械注冊(cè)品種增長(zhǎng)3倍，二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種文號(hào)由1785個(gè)增加至4457個(gè)，增速連續(xù)兩年全國(guó)領(lǐng)先，年注冊(cè)量由全國(guó)第15位躍至首位;全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由421家增加至847家，企業(yè)總產(chǎn)值由2018年的89億元，增加到2019年180億元、2020年450億元左右;吸引了省外300余家企業(yè)轉(zhuǎn)移來(lái)湘，2832個(gè)產(chǎn)品在我省注冊(cè)，占首次注冊(cè)品種的82%。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種迅速增加，由2018年的4個(gè)增長(zhǎng)到2019年的17個(gè)、2020年的38個(gè)，今年預(yù)計(jì)超50個(gè)。十四五末，醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)總規(guī)模預(yù)計(jì)突破3000億。

　　為加快實(shí)施“三高四新”戰(zhàn)略，加快推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，去年年底，省政府成立省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會(huì)議，聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)省藥監(jiān)局。根據(jù)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會(huì)議第一次會(huì)議精神，省藥監(jiān)局組建工作專(zhuān)班，自2020年10月開(kāi)始，積極推進(jìn)文稿起草。一是實(shí)地走訪調(diào)研部分生物醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)，廣泛聽(tīng)取業(yè)界訴求和呼聲;二是參閱并對(duì)標(biāo)北京、河北、福建、廣東、上海、山東、云南、青島等15個(gè)省市已有政策高標(biāo)準(zhǔn);三是兩輪征集聯(lián)席會(huì)議成員單位意見(jiàn)，12次面對(duì)面溝通。期間，謝建輝常務(wù)副省長(zhǎng)、何報(bào)翔副省長(zhǎng)多次聽(tīng)取《若干意見(jiàn)》起草、修改情況匯報(bào)。陳獻(xiàn)春副秘書(shū)長(zhǎng)先后召開(kāi)三次協(xié)調(diào)會(huì)，就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥制度創(chuàng)新、優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院流程等方面存在的分歧意見(jiàn)進(jìn)行協(xié)調(diào)，省司法廳進(jìn)行了合法性和公平競(jìng)爭(zhēng)審查，并經(jīng)省人民政府常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。

　　二、《若干意見(jiàn)》的主要特點(diǎn)和亮點(diǎn)

　　《若干意見(jiàn)》聚焦創(chuàng)新發(fā)展，重點(diǎn)突出了對(duì)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化落地、培育龍頭企業(yè)和龍頭品種、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和本土市場(chǎng)培育?！度舾梢庖?jiàn)》既是新發(fā)展階段全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體支持政策，又是對(duì)全省原有生物醫(yī)藥政策整合，突出了部門(mén)協(xié)同，實(shí)現(xiàn)了與工信、科技、發(fā)改、商務(wù)、財(cái)政等部門(mén)有關(guān)政策和專(zhuān)項(xiàng)資金的有效銜接，形成了工作合力。

　　三、主要內(nèi)容

　　(一)《若干措施》的主要內(nèi)容

　　《若干意見(jiàn)》分六個(gè)方面共15條對(duì)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)予以支持，分別是：支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、支持生物醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和園區(qū)建設(shè)、支持湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床運(yùn)用、加強(qiáng)要素保障。

　　1.支持研發(fā)創(chuàng)新。包括4條：一是支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。支持生物醫(yī)藥各類(lèi)創(chuàng)新平臺(tái)、公共服務(wù)平臺(tái)、基礎(chǔ)應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建完善的生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)支持體系。二是支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng)新。加大科研投入，引導(dǎo)與整合社會(huì)資源投入藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)生產(chǎn)，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目予以重點(diǎn)支持。充分發(fā)揮“湖南省自然科學(xué)基金科藥聯(lián)合基金”作用，支持開(kāi)展生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。三是支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)生產(chǎn)。體現(xiàn)以“后補(bǔ)”為主的思想，對(duì)在湖南轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的注冊(cè)申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥物、醫(yī)療器械和化妝品，獲得批準(zhǔn)文號(hào)并在湖南實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的，按品種給予生產(chǎn)企業(yè)一次性補(bǔ)助，支持中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。四是繼續(xù)支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要舉措，是藥物研發(fā)的重要方面。為保證我省對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)支持政策的一致性和延續(xù)性，原《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<湖南省鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策措施>的通知》(湘政辦發(fā)〔2020〕3號(hào))對(duì)一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)獎(jiǎng)補(bǔ)繼續(xù)在本政策予以表述。

　　2.支持做大做強(qiáng)。包括3條：一是支持招大引強(qiáng)。與《湖南省進(jìn)一步加強(qiáng)招商引資工作若干政策措施》保持政策的一致性，支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域總部經(jīng)濟(jì)發(fā)展，支持引進(jìn)重大項(xiàng)目，吸引生物醫(yī)藥企業(yè)抱團(tuán)轉(zhuǎn)移。二是支持打造龍頭企業(yè)和龍頭產(chǎn)品。加快培育生物醫(yī)藥制造業(yè)龍頭企業(yè)和“隱形冠軍”、“拳頭產(chǎn)品”，支持企業(yè)開(kāi)展資本運(yùn)作、跨境投資和兼并重組，提升規(guī)模和綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

　　3.支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和園區(qū)建設(shè)。一是支持生物醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈布局。支持生物醫(yī)藥企業(yè)完善產(chǎn)業(yè)鏈條，提升資源配置效率。鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展原輔料藥綠色制造，提升原料藥——制劑一體化自我配套供給能力建設(shè)。支持血漿資源高效開(kāi)發(fā)利用與采集基地建設(shè)。二是支持建設(shè)一批生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。進(jìn)一步提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的產(chǎn)業(yè)集中度，充分發(fā)揮現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)的集聚輻射效應(yīng)，推動(dòng)以長(zhǎng)沙、岳陽(yáng)、常德、湘潭等地為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群不斷壯大。創(chuàng)建“五好”園區(qū)，按有關(guān)政策給予支持。

　　4.支持自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。包括3條：一是支持干細(xì)胞研究與應(yīng)用。明確支持開(kāi)展干細(xì)胞等新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)、引導(dǎo)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容，將支持干細(xì)胞應(yīng)用研究作為重要內(nèi)容予以表述。二是充分發(fā)揮長(zhǎng)沙藥品進(jìn)口口岸功能。支持長(zhǎng)沙設(shè)立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸，積極將長(zhǎng)沙藥品進(jìn)口口岸打造成中西部進(jìn)口藥品集散地。支持長(zhǎng)沙片區(qū)申報(bào)開(kāi)展跨境電商零售醫(yī)藥產(chǎn)品(OTC)試點(diǎn)。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)試驗(yàn)用特殊物品檢疫查驗(yàn)流程，提升通關(guān)時(shí)效，促進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)國(guó)際化。

　　5.支持臨床運(yùn)用。主要包括：優(yōu)化創(chuàng)新藥械產(chǎn)品入院流程、加強(qiáng)醫(yī)保體系對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用的支撐。對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同等條件下優(yōu)先使用。成立省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，為全省藥事管理和藥學(xué)服務(wù)等工作提供技術(shù)支持。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)定為湖南省首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)行首購(gòu)和訂購(gòu)。

　　6.加強(qiáng)要素保障。將人才培養(yǎng)、財(cái)政金融、土地保障等方面對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)予以支持政策予以整合，主要有兩條：加強(qiáng)人才培養(yǎng)與支持、加強(qiáng)金融支持。

　　(二)《若干意見(jiàn)》的適用范圍、條件和實(shí)施期限

　　《若干意見(jiàn)》適用于在我省范圍內(nèi)進(jìn)行登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，信用狀況良好，從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，在政策正式實(shí)施之后新達(dá)到相關(guān)補(bǔ)助條件的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

　　《若干意見(jiàn)》規(guī)定了各項(xiàng)政策獎(jiǎng)補(bǔ)資金來(lái)源由各牽頭部門(mén)負(fù)責(zé)具體落實(shí)，從現(xiàn)有專(zhuān)項(xiàng)資金中分別安排，按各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法按程序進(jìn)行申報(bào)。省本級(jí)其他支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策與本政策不一致的，以本政策為準(zhǔn)。與我省其他同類(lèi)政策重復(fù)的，按照“從高、不重復(fù)”原則執(zhí)行，同一獨(dú)立法人單位每年可累計(jì)獲得最高不超過(guò)5000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助資金。

信息來(lái)源： 湖南省藥品監(jiān)督管理局     責(zé)任編輯： 宛俊余